各有关单位：
为进一步规范肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，诚请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议以电子邮件的形式于年9月1日前反馈我中心。
联系人：焦童、高宇
-；-
电子邮箱：jiaotong
gaoyu
附件：1.《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》（征求意见稿）（下载）
2.反馈意见表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
年8月4日
附件1：《肺炎支原体IgM_IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》（征求意见稿）.docx
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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