细胞治疗用细胞原材料整体解决方案——澳赛尔斯生物
PBMC/CD34+人源化动物重磅推出
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行业新闻国内信息1.干细胞临床研究又添1家备案机构和15个备案项目。
年6月，按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔〕48号）的规定，以及《关于做好年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函〔〕号）文件精神，又有1家干细胞临床研究机构和15个干细胞临床研究项目完成备案。（点击了解详情）
2.全新第四代EGFR抑制剂将入临床，有望破解肺癌CS耐药突变。
正大天晴在研新药TQB在中国即将率先步入1期临床试验，它不仅能克服第三代抑制剂耐药后产生的两大类常见三重突变，更能抑制EGFR野生突变和前二代靶向药物引发的TM突变。该药物由药明康德国内新药研发服务部（DDSU）提供一体化新药研发服务，从药物发现至IND审评历时整整四年，有望成为破解CS耐药突变的第四代EGFR靶向抑制剂。（点击了解详情）
3.中国企业licensein的这6个在研新药，被FDA批准上市。
7月3日，FDA批准Karyopharm公司Xpovio（selinexor）上市，用于既往接受过4线以上治疗的复发难治性多发性骨髓瘤。Selinexor是firstinclass的核输出蛋白1（XPO1）抑制剂，是多发性骨髓瘤赛道上的新靶点，其中国市场权益由德琪医药在/5/29独家引进获得。Selinexor当前在国内处于II期临床阶段，有了FDA的批准，在国内上市前景的确定性无疑也会大大增强。（点击了解详情）
4.中国抗体拟赴港IPO，有望摘下国内首个CD22单抗药物。
7月8日晚间，香港交易所在发行人资料中披露了中国抗体制药有限公司（简称“中国抗体”）的上市申请版本（第一次呈交），联席保荐人为中金公司及东方证券。（点击了解详情）
5.康希诺脑膜炎球菌结合疫苗（MCV4）提交新药注册申请。
康希诺生物近日发布公告，根据药物研发与技术审评沟通交流管理办法，该公司已完成该公司的A群、C群、Y群和W群脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)的新药注册申请的申请文件，并于年7月5日向国家药品监督管理局提交召开新药注册申请前会议的申请。该公司将根据国家药监局的回复在切实可行的情况下尽快作出申请事项。（点击了解详情）
6.一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验。
GST-HG片是c-MET抑制剂，本试验的适应症是c-MET阳性肝细胞癌或其他恶性肿瘤。（点击了解详情）
7.美国辉宝宣布非洲猪瘟疫苗研发取得重大突破，或将生产地设在中国。
美国辉宝动物保健公司于美国东部时间7月8日宣布，在非洲猪瘟疫苗（ASF）的研发上取得重大进展，该公司正在申请专利保护。疫苗研发过程中的这一重要步骤，涉及到一组“肽”的鉴定，这组肽显示出很强的潜力，可以被制成一种针对非洲猪瘟的疫苗。从辉宝中国业务发展部了解到，他们考虑将组建合资公司，后续可能将非洲猪瘟疫苗的生产地设在中国。（点击了解详情）
国际信息1.Science子刊：给CAR-T加上开关，有效防止细胞因子风暴，且不影响抗癌效果。
年7月3日，美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心(MSKCC)和德国维尔茨堡大学的研究人员在ScienceTranslationalMedicine杂志发表了题为：Thetyrosinekinaseinhibitordasatinibactsasapharmacologicon/offswitchforCARTcells的研究论文。该研究发现治疗白血病的药物达沙替尼，可以用作CAR-T细胞的药理学开关，暂时灭活CAR-T细胞，降低急性*性，让T细胞在药物停用后恢复抗肿瘤效果。（点击了解详情）
2.用*金治疗癌症：金纳米颗粒能够杀肿瘤，激活免疫系统，传递药物。
近日，瑞士福里堡大学的研究人员在ACSNano杂志发表题为：Polymer-CoatedGoldNanospheresDoNotImpairtheInnateImmuneFunctionofHumanBLymphocytesinVitro的研究论文。（点击了解详情）
3.柯萨奇病*溶瘤病*，临床试验捷报频传。
7月5日，ClinicalCancerResearch发表一项临床研究成果，柯萨奇病*可以靶向并成功的摧毁膀胱癌患者的癌细胞，15名接受柯萨奇病*治疗的膀胱癌患者，都观察到肿瘤负荷的减轻和癌细胞的死亡现象，其中一名癌症患者在治疗一周后，所有癌症迹象消失。本次实验中所有接受治疗的癌症患者均未出现明显的副作用。（点击了解详情）
4.第一款血友病基因疗法要来了？BioMarin预计今年第4季度递交监管申请。
BioMarinPharmaceutical公司宣布，基于近日与美国和欧洲监管机构的交流，该公司计划在第四季度向美国FDA和欧盟EMA递交治疗A型血友病的基因疗法——valoctocogeneroxaparvovec的监管申请。预计这将是首款进入监管审评阶段的血友病基因疗法。同时，BioMarin在国际血栓和止血学会年会（ISTH）上公布了这一疗法的最新数据。（点击了解详情）
5.移植胰岛治疗1型糖尿病，再生疗法有望开创新治疗模式。
日前，Sernova公司宣布，封装在该公司开发的独特细胞袋（cellpouch）系统中的胰岛细胞，在植入1型糖尿病患者体内后不但显示出良好的安全性，而且能够帮助控制患者的血糖水平。这是该公司开发的胰岛移植体的首次人体试验结果。（点击了解详情）
行业交流1.色谱数据完整性理论。
色谱系统在药物研发中具有举足轻重的作用，色谱数据完整性和合规性直接决定药品注册成败。本文是笔者基于多年药物研发经验下对色谱数据完整性理论的简浅总结。（点击了解详情）
2.溶瘤1型单纯疱疹病*的生产、纯化及质量控制。
美国制药巨头Amgen公司的溶瘤病*药物Talimogenelaherparepvec（简称T-Vec，品牌名Imlygic）是一种经过基因修饰的I型单纯疱疹病*（HSV-1），也是FDA批准的第一个溶瘤病*药物，它可以选择性地在肿瘤细胞内复制并表达免疫激活蛋白粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），加速抗肿瘤的免疫应答及促进肿瘤的裂解，主要用于晚期黑色素瘤的肿瘤的治疗。（点击了解详情）
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