科研前线
临床招募
实体瘤
肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤及有形瘤，可通过临床检查如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，非实体瘤、X线、CT扫描，B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。
项目简介
重组人PD-1抗体单纯疱疹病*（rHSV-1-APD1）实体瘤Ⅰ期临床研究
编号：CTR
药物名称
注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病*
适用症
头颈部癌症、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、宫颈癌、膀胱癌、胰腺癌、肝癌等可进行瘤内注射、静脉滴注或胸/腹腔局部给药的恶性肿瘤
试验题目（I期）
入选标准
1.年龄18~80（含）周岁，性别不限；
2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者（不推荐肺鳞癌和胰腺癌，且排除原发性脑肿瘤患者），标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗；
3.至少有一个符合RECISTV.1.1标准可评估的肿瘤病灶；
4.（仅限于瘤内局部注射研究）经研究者判断具有满足当前组别要求的可注射的肿瘤病灶，如该病灶为浅表病灶时无破溃；
5.经研究者评估存在癌性胸/腹水，定义为：①胸/腹水脱落细胞检查可见肿瘤细胞，②或既往手术探查发现胸/腹腔广泛转移，③或存在胸/腹腔广泛转移的影像学证据，④或经胸/腹水常规和胸/腹水生化检查确定为渗出液（仅限于胸/腹腔局部注射研究）；
6.ECOG体力评分0-1分（参加胸/腹腔局部注射研究的癌性胸腹水患者可放宽至2分）；
7.预计生存时间3个月以上；
8.有足够的器官功能：.a)ANC≥1.5×/L，PLT≥75×/L，Hb≥90g/L（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；.b)TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝转移或肝癌患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；c)Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；d)APTT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN；
9.血清HSV-1抗体IgG阳性者；
10.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
11.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
主要排除标准
1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，以下几项除外：a)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；b)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；c)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；.
3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
4.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
5.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
6.在首次使用研究药物前4周内使用过减*活疫苗；
7.在首次使用研究药物前1周内使用过抗HSV的药物（包括但不限于阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、膦甲酸钠、利巴韦林）或在使用研究药物前2天内使用过对HSV有一定作用的其他抗病*药物（包括但不限于拉米夫定、齐多夫定、恩曲他滨、替诺福韦、阿德福韦酯、依法韦伦、奈韦拉平、沙奎那韦、金刚烷胺、恩夫韦地、马拉韦罗）；
8.既往曾接受过溶瘤病*治疗；
9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的*性除外）；
10.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
11.处于单纯疱疹病*复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等；
12.有其他活动性感染者；
13.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
14.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病*滴度＞IU/ml）；丙型肝炎病*感染（抗丙型肝炎抗体阳性）；
15.目前或曾患有间质性肺病者；
16.有严重的心血管疾病史，包括但不限于：a)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc间期≥ms等；b)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；c)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；
17.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组者（该条标准不适用于胸/腹腔局部注射研究）；
18.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫性甲状腺病患者除外；
19.曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级；
20.已知有酒精或药物依赖；
21.精神障碍者或依从性差者；
22.妊娠期或哺乳期女性；
23.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
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